药厂qa负责人

工 作 内 容

l 分配新的工作任务，检查部门员工的工作完成情况，维护部门的正常运行。

l 检查文件管理、确保gmp文件为现行版本，组织协调各部门gmp文件的起草、修订、审核、批准。

l 负责对主要物料供应商进行质量体系评估。确定物料供应商，建立供应商质量档案，保存供应商档案。签订质量协议。发放合格供应商名单。

l 批准合格辅料、包装材料放行。负责中间产品放行。提出不合格物料、退货产品的处理意见，安排监督物料的销毁。

l 检查生产过程和日常的实验操作监控情况。

l 对异常情况应急处理判断、进行调查；进行风险评估及控制；进行oos、偏差、capa等处理。

l 对存在的风险进行评估，对风险较大的项目进行风险控制、使风险值降至可接受的范围内。

l 审核变更情况，定期总结变更效力。

l 检查确认/验证是否按年度计划进行，检查实施情况及结果。

l 审核年度稳定性考察计划，跟踪监控物料、产品稳定性考察数据，评价产品质量。

l 组织质量分析会，对公司质量执行情况进行考核

l 组织全公司进行一次全面的自检。协调公司各部门迎接外部质量检查及gmp认证检查。

任职要求：

1. 本科或以上学历，药学或相关专业；

2. 从事过生产质量管理8年以上；

3. 熟悉gmp及相关法律法规，有gmp认证经验；

4. 能解决实际问题，组织协调能力强。；